Cetirizin Aristo bei Allergien 10 mg Filmtabletten

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Steckbrief : Cetirizin Aristo bei Allergien 10 mg Filmtabletten

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  • Filmtabletten
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  • Aristo Pharma GmbH

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel ist ein Antiallergikum.
    • Es wird angewendet zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie
      • chronische Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z. B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut
      • chronischer allergischer Schnupfen
      • Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) und bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut
      • Heuschnupfen mit Beschwerden, wie z. B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss
      • asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft - als unterstützende Maßnahme zur Unterdrückung entsprechender Beschwerden.
    • Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

    Indikation
    • zur Behandlung von Krankheitssymptomen bei allergischen Erkrankungen wie
      • chronische Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z.B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut
      • Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) und bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut
      • chronischer allergischer Schnupfen
      • Heuschnupfen mit Beschwerden, wie z.B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss
      • asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft
      • als unterstützende Maßnahme zur Unterdrückung entsprechender Beschwerden
    Art der Anwendung
    • Tabletten unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit einnehmen

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
      • Sie allergisch gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min).

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Cetirizin - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
    • Nierenerkrankung im Endstadium
    • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 15 ml/Min.

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cetirizin einnehmen, wenn:
        • Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
        • Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase).
        • Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht.
      • Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.
      • Allergische Hauttests werden durch Antihistaminika wie Cetirizin blockiert, vor deren Durchführung ist eine einnahmefreie Phase von 3 Tagen erforderlich.
    • Kinder
      • Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
      • Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
      • Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Cetirizin - peroral
    • Alkohol
      • bei therapeutischen Dosierungen im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt
      • dennoch Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
    • Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie)
      • Vorsicht, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann
    • Patienten mit Epilepsie und Patienten mit Krampfneigung
      • Vorsicht bei der Anwendung
    • Allergietests
      • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
      • daher vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich
    • Pruritus und Urtikaria
      • können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
      • in manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss
      • Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde
    • Kinder und Jugendliche (< 6 Jahren)
      • Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen, da die feste orale Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht
      • Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Cetirizin - peroral
    • Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Schwangerschaft
    • die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto- / Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird
    • tierexperimentelle Studien
      • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen
    • Fertilität
      • begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben
      • tierexperimentelle Daten
        • zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Cetirizin - peroral
    • Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit
    • Cetirizin geht in die Muttermilch über
      • in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration
      • Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei mittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
    geringfügig Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Ethanol
    Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Opioide
    Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
    Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Corticosteroide
    unbedeutend Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A

    Warnhinweise

    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von Cetirizin bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
    • Stillzeit
      • Da Cetirizin in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie Cetirizin während der Stillzeit einnehmen dürfen.

    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
    • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
        • 10 mg einmal täglich als 1 Tablette
      • Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre
        • 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich
      • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche
        • Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
        • Patienten mit schwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von einmal 5 mg alle 2 Tage empfohlen.
    • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie oder Ihr Kind auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
      • Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Behandlung von Krankheitssymptomen bei allergischen Erkrankungen
      • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
        • 1 Tablette (10 mg) 1mal / Tag
      • Kinder von 6 bis 12 Jahren
        • 1/2 Tablette (5 mg) 2mal / Tag
      • Ältere Menschen
        • keine Hinweise für notwendige Dosisanpassung
      • Niereninsuffizienz, mittelschwer bis schwer
        • Dosisintervall muss individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden
        • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/Min
          • 5 mg 1mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min
          • 5 mg 1mal alle 2 Tage
        • Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min
          • Arzneimittel kontraindiziert
        • Kinder
          • Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des Körpergewichts individuell an den Patienten anpassen
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
        • Dosisanpassung empfohlen (siehe zuvor bei Niereninsuffizienz)

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Cetirizin beenden. Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.
    • Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
      • Müdigkeit
      • Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall
      • Schwindel, Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Entzündung der Rachenschleimhaut, Schnupfen
    • Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
      • Bauchschmerzen
      • extreme Müdigkeit, Unwohlsein
      • Missempfindungen auf der Haut
      • innere Unruhe
      • Juckreiz, Ausschlag
    • Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
      • Herzrasen
      • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe
      • allergische Reaktionen
      • veränderte Leberfunktionswerte
      • Gewichtszunahme
      • Krampfanfälle (manchmal mit Bewusstseinsverlust verbunden)
      • Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit
      • Nesselsucht
    • Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
      • Anpassungsstörung des Auges (unscharfes Sehen im Nahbereich), verschwommenes Sehen, unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen
      • geringe Anzahl an Blutplättchen
      • allergischer Schock
      • kurz andauernde Bewusstlosigkeit, Zittern, veränderter Geschmackssinn, Bewegungsstörungen, Störung des Bewegungsablaufes
      • ungewollte Muskelzuckungen
      • Schwierigkeiten Wasser zu lassen, ungewollter Harnverlust
      • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Quincke-Ödem), arzneimittelbedingte allergische Haut-/Schleimhautreaktion
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Gedächtnisschwäche, Gedächtnisverlust
      • gesteigerter Appetit
      • Suizidgedanken (wiederkehende Gedanken an Suizid oder die Beschäftigung mit Suizid)
      • Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)
      • Drehschwindel
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Cetirizin - peroral
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • anaphylaktischer Schock
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • gesteigerter Appetit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Parästhesie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Konvulsionen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Dysgeusie
        • Synkope
        • Tremor
        • Dystonie
        • Dyskinesie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Amnesie
        • Gedächtnisstörungen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schläfrigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Agitiertheit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Aggression
        • Verwirrtheit
        • Depression
        • Halluzinationen
        • Schlaflosigkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Tics
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Suizidgedanken
        • Albträume
    • Augenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Akkommodationsstörungen
        • verschwommenes Sehen
        • okulogyre Krise
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tachykardie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Abdominalschmerzen
        • Mundtrockenheit
        • Übelkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Diarrhoe
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hepatitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Pharyngitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Ausschlag
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Urtikaria
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Quincke-Ödem
        • fixes Arzneimittelexanthem
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • akut generalisiertes, pustulöses Exanthem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arthralgie
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Dysurie
        • Enuresis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Harnverhalt
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Asthenie
        • Malaise (allgemeines Unwohlsein)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ödeme
    • Untersuchungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gewichtszunahme

    Nebenwirkungen bei Kindern (6 Monaten bis 12 Jahre) in placebokontrollierten klinischen Studien mit Häufigkeiten von 1% oder mehr

    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schläfrigkeit
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Diarrhoe
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Rhinitis
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Cetirizin dihydrochlorid10 mgWirkstoff
    Cetirizin8.42 mgWirkstoff
    Cellulose, mikrokristallin+Hilfsstoff
    Hypromellose+Hilfsstoff
    Lactose 1-Wasser+Hilfsstoff
    Lactose77.71 mgHilfsstoff
    Macrogol 4000+Hilfsstoff
    Magnesium stearat+Hilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff

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