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Allgemeine Produktinformationen
- 1 Stück Kaugummi wird etwa 30 Minuten lang und mit Pausen gekaut, um das Nicotin aus der Kaumasse zu lösen. Es kommt vor allem darauf an, langsam zu kauen. Es sollte vermieden werden, das Kaugummi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit das Nicotin nicht zu schnell aus der Kaumasse freigesetzt wird.
- Das Arzneimittel sollte angewendet werden, immer wenn sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn Rauchverlangen auftritt.Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein wirkstoffhaltiges Kaugummi zur Tabakentwöhnung.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugserscheinungen. Damit unterstützt das Präparat die Raucherentwöhnung. Auch die Raucher, die zur Zeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können den Kaugummi zunächst zur Verringerung ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Weg den Rauchausstieg zu erreichen.
- Das Arzneimittel ist für Raucher bestimmt, die vor der Behandlung bis maximal 20 Zigaretten pro Tag rauchten.
- Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.
Indikation- indiziert für erwachsene Raucher (</= 20 Zigaretten / Tag) zurArt der Anwendung- Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugssymptome- Hinweis
- Unterstützung der Raucherentwöhnung
- Rauchreduktion bei Rauchern, die zur Zeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören- zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen können die Erfolgsrate erhöhen
- auch für Diabetiker geeignet- 1 Stück Nicotin-Kaugummi etwa 30 Min. mit Pausen langsam kauen (Lösen des gesamten Nicotins aus der Kaumasse)
- kauen bis sich der Geschmack spürbar intensiviert, dann Kaugummi in die Wangentasche schieben bis der Geschmack nachlässt
- anschließend kann erneut mit dem Kauen begonnen werden
- zu schnelles und/oder intensives Kauen setzt Nicotin zu schnell frei (steht dann zur Resorption über die Mundschleimhaut nicht zur Verfügung)Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,- wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Nichtraucher sind
- wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und eine Zigarette pro Tag oder seltener rauchen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Nicotin
- darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden
- Kinder < 18 JahreVorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie dieses Arzneimittel anwenden, müssen aber zunächst mit Ihrem Arzt Rücksprache halten,- wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.- Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.
- wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst.
- wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
- wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
- wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
- wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.
- wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.
- wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.
- Weitere Hinweise:- Hohe Nicotinkonzentrationen im Blut mit entsprechenden Nebenwirkungen können entstehen, wenn Sie bald nach dem Kauen eines Kaugummis rauchen. Überlegen Sie bitte, in welchen Situationen bei Ihnen das Risiko für einen gedankenlosen Griff nach der Zigarette besonders groß ist.- Gefahr bei Kindern
- Eine bereits bestehende durch Tabak verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch bei Anwendung von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch weniger schädlich als Tabakrauchen.
- Gebissträger können wegen der Haftfähigkeit des Arzneimittels Schwierigkeiten beim Kauen haben; in manchen Fällen ist es ihnen deshalb nicht möglich, dieses Präparat anzuwenden. In diesen Fällen können Sie gegebenenfalls andere Darreichungsformen anwenden. Nicht einwandfrei festsitzende Zahnplomben oder Inlays können sich beim Kauen des Kaugummis weiter lockern.- Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Deshalb muss das Arzneimittel jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.- Kinder und Jugendliche- Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nicotinkaugummi nicht angewendet werden.
- Wenden Sie Nicotinkaugummi bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) nur mit ärztlicher Empfehlung an, da Erfahrungen zur Anwendung von Nicotinkaugummi bei Personen unter 18 Jahren begrenzt sind.- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- abhängige Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter HypertonieSchwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil- sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)- Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
- falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
- Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung, Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert- Anwendung mit Vorsicht, Patienten sollen Arzt konsultieren- Diabetes mellitus
- sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)- wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann- Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum- geschlucktes Nicotin kann Symptome verschlimmern- Allergische Reaktionen- Disposition zu Angioödem und Urtikaria- Gefahr bei Kleinkindern- Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben- bei Patienten mit den folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch medizinisches Personal erfolgen
- Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion- Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel- bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann- Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus- bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts- Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
- Nicotinersatzpräparate sollten bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden- übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen- Einstellen des Rauchens- polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden
- wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen- kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)- Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z.B. Imipramin, Olanzanpin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist
- begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- bei schwangeren Frauen sollte immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werdenStillzeithinweise, Wirkstoffprofil
- falls dies bei sehr stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels Nicotinersatztherapie dennoch empfehlenswert sein- fetales Risiko wahrscheinlich niedriger als sie beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen, infolge von- Rauchen während des 3. Trimenons- niedrigerer maximaler Nicotinplasmakonzentration gegenüber Nicotininhalation
- fehlender zusätzlicher Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid
- höheren Chancen, bis zum 3. Trimenon eine Raucherentwöhnung zu erzielen- kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen- Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden
- Nicotin im 3. Trimenon- kann hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können- Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
- nicotinhaltige Arzneimittel sollten ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Raucherinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Trimenon nicht gelang- Effekte einer therapeutischen Nicotinbehandlung sind unbekannt- Fertilität
- bisher keine spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die umsichtigste Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden
- während das Rauchen negative Auswirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.- Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit
- In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt
- bei Ratten wurden eine beeinträchtigte Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können
- Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
- Rauchen in der Stillzeit vermeiden
- falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte Anwendung des Arzneimittels von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen
- im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit sollte das nicotinhaltige Arzneimittel nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem StillenWechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Insulindosis verringern. Ebenso kann die Wirksamkeit folgender Arzneistoffe erhöht sein:- Theophyllin zur Behandlung von Asthma
- Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
- Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
- Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit- Es ist keine Beeinflussung der Wirkung durch Nahrungsmittel und Getränke bekannt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Nicotin /Cytisin
unbedeutend Adenosin /NicotinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft- Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys und auch zu einer Frühgeburt oder Totgeburt führen kann. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen während der Schwangerschaft ohne die Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker anwenden.- Stillzeit- Die Anwendung sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung empfohlen hat, sollten Sie das Kaugummi unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten zwei Stunden vor dem Stillen anwenden.- Fortpflanzungsfähigkeit- Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:- Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp- Erwachsene und ältere Menschen- Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp- 1 Stück pro Stunde, maximal 16 Stück am Tag, wobei 8 bis 12 Stück als Richtwert gelten, für Raucher, die nicht stark tabakabhängig sind (nicht mehr als 20 Zigaretten täglich).
- Der Kaugummi sollte angewendet werden, immer wenn sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn Rauchverlangen auftritt. Um die Erfolgschancen der Raucherentwöhnung zu erhöhen und Rückfälle zu vermeiden, ist es wichtig, dass sie täglich eine ausreichende Menge Kaugummi kauen.
- Die Erfahrungen haben gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere Anzahl benötigen als die Anzahl der zuvor pro Tag gerauchten Zigaretten.
- Für starke Raucher (täglich mehr als 20 Zigaretten) gibt es ein Kaugummi mit 4 mg Nicotin. Fragen Sie Ihren Apotheker danach.- Das Arzneimittel sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten verwendet werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.- Kinder und Jugendliche- Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nikotinkaugummi nicht angewendet werden.
- Wenden Sie Nikotinkaugummi bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) nur mit ärztlicher Empfehlung an, da Erfahrungen zur Anwendung von Nikotinkaugummi bei Personen unter 18 Jahren begrenzt sind.- Dauer der Anwendung- Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp- Das Arzneimittel sollte insgesamt über mindestens 3 Monate angewendet werden.- Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
- 1 Stück pro Stunde, maximal 16 Stück am Tag, wobei 8 bis 12 Stück als Richtwert gelten.
- 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn sollte die Anzahl der Kaugummis pro Tag allmählich verringert werden, indem das Arzneimittel in größeren zeitlichen Abständen als 1 Stunde gekaut wird.
- Der erste Versuch, das Arzneimittel abzusetzen, sollte unternommen werden, wenn der durchschnittliche Tagesverbrauch während der letzten Woche bei 1 - 2 Stück lag.
- Das Kaugummi sollte allerdings noch eine gewisse Zeit nach Beendigung der Behandlung immer zur Hand sein, um einem erneut auftretenden Rauchverlangen entgegenzuwirken.
- Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.- Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung des Präparates nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.- Gehen Sie beispielsweise wie folgt vor:
- Bitte beachten Sie für den Rauchstopp die entsprechenden Anwendungshinweise.- 1. Schritt - 0 bis 6 Wochen: Zigarettenkonsum um 50 % reduzieren- Kauen Sie einen Kaugummi immer dann, wenn Sie ein Rauchverlangen spüren. Nehmen Sie sich vor, bis zum Ende der 6. Woche Ihren Zigarettenkonsum um die Hälfte zu reduzieren - oder sogar früher, wenn es Ihnen möglich ist.- 2. Schritt - innerhalb von 6 Monaten- Reduzieren Sie Ihren Zigarettenkonsum immer weiter, bis Sie das Rauchen vollständig aufgegeben haben. Kauen Sie einen Kaugummi immer dann, wenn Sie das Verlangen nach Zigaretten spüren, um Rückfälle zu vermeiden. Nehmen Sie sich vor, innerhalb von 6 Monaten das Rauchen aufzugeben - oder sogar früher, wenn es Ihnen möglich ist.- 3. Schritt - innerhalb von 9 Monaten: Geben Sie das Rauchen auf!- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten- Ein übermäßiger Gebrauch des Arzneimittels und/oder Rauchen kann zu Symptomen von Überdosierung führen.
- Die Vergiftungsgefahr durch Verschlucken des Kaugummis ist sehr gering, weil das Nicotin ohne Kauen schlecht vom Körper aufgenommen wird.
- Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände (Prostration), Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.
- Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen - setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
- Behandlung der Überdosierung: Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen unterbrechen Sie vorübergehend die Einnahme von Nicotin. Im Anschluss sollten Sie die Einnahme von Nicotin verringern, indem Sie entweder die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder ggfs. eine niedrigere Stärke anwenden.
- Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Es muss umgehend ein Arzt verständigt werden. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert die Einnahme von Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem Magen-Darm-Trakt.- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp- um die Erfolgschancen zu erhöhen, ist es wichtig eine Unterdosierung zu vermeiden- Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
- es sollte daher täglich eine ausreichende Menge Nicotin-Kaugummis gekaut werden
- Erfahrungen haben gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere Anzahl Nicotin-Kaugummis benötigen als die Anzahl der zuvor pro Tag gerauchten Zigaretten
- Dosierung individuell orientiert an Tabakabhängigkeit
- Richtwert bei stark tabakabhängigen Rauchern (Rauchen der 1. Zigarette innerhalb von 20 Min. nach dem Aufstehen und von > 20 Zigaretten / Tag) oder bei Rauchern, die mit dem niedriger dosierten 2 mg Kaugummi das Rauchen nicht aufgeben konnten- NIcotin-Kaugummi mit höherer Wirkstärke wählen- bei allen anderen Rauchern- 1 Nicotin-Kaugummi 4 mg / Stunde i.d.R. 8 - 12mal / Tag
- Höchstdosis: 1 Kaugummi (= 4 mg) 16mal / Tag- 1 Nicotin-Kaugummi 2 mg / Stunde, i. d. R. 8 - 12 mal / Tag- Behandlungsdauer: mind. 3 Monate
- max. 16 Stück / Tag- allmähliche Dosisreduktion nach 4 - 6 Wochen durch- größere zeitliche Einnahmeabstände (> 1 Stunde)- erster Absetzversuch bei durchschnittlichem Tagesverbrauch von 1 - 2 Kaugummis während der letzten Woche
- Wechsel auf das niedriger dosierte 2 mg Kaugummi- nach Therapieende nicotinhaltige Kaugummis noch eine gewisse Zeit mit sich führen, um einem erneut auftretenden Rauchverlangen entgegenzuwirken- Behandlung > 6 Monate nicht empfohlen
- zur Rückfallprophylaxe kann bei manchen Rauchern längere Behandlung notwendig sein- Anwendung des Nicotin-Kaugummis in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten- Nicotinüberdosierungserscheinungen- zur Verlängerung der rauchfreien Phase- vollständiger Rauchstopp:
- um Rauchen so weit wie möglich einzuschränken- sobald möglich- kein Rauchstopp innerhalb von 9 Monaten: Arzt konsultieren
- nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung- im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen Einnahme von Nicotin vorübergehend unterbrechen- Kinder und Jugendliche (12 bis < 18 Jahre)
- anschließend sollte die Einnahme von Nicotin verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Nicotineinnahme reduziert wird oder ggfs. eine niedrigere Stärke angewendet wird- Anwendung nur nach ärztlicher Empfehlung (Erfahrungen begrenzt)- Kinder (< 12 Jahre)- kontraindiziert- mittelschwere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion- Anwendung mit Vorsicht- schwere Einschränkung der Nierenfunktion- Anwendung mit VorsichtNebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Das Arzneimittel kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr. Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.
- Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)- Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.- Mögliche Nebenwirkungen
- Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:- Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn- Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
- Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
- Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
- Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung
- Gedrückte Stimmung
- Starkes Rauchverlangen
- Langsamer Herzschlag
- Zahnfleischbluten
- Schwindel oder Benommenheit
- Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen- Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden
- Allerdings kann man davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel wegen geringerer Nicotinspitzenkonzentrationen im Blut weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Bestandteilen des Zigarettenrauchs wie zum Beispiel Kohlenmonoxid und Teer auf.
- Der Geschmack des Arzneimittels kann zu Beginn der Behandlung als störend empfunden werden. Das sollte Sie jedoch nicht davon abhalten, das Präparat weiter zu nehmen, da man sich fast ausnahmslos nach einigen Tagen an den Geschmack gewöhnt.
- Reizungen im Rachenraum, vermehrter Speichelfluss und gelegentliche Schädigungen der Mundschleimhaut können auftreten. Ebenso kann es zu Beginn der Behandlung durch häufiges Schlucken nicotinhaltigen Speichels zu Schluckauf kommen.
- Wenn Sie zu Magenunverträglichkeiten neigen, kann das Arzneimittel zu einer mild verlaufenden Magenverstimmung oder zu Sodbrennen führen. Langsames Kauen mit längeren Kaupausen hilft, diese Nebenwirkung zu überwinden.- Nebenwirkungen mit oralen Nicotindarreichungsformen aus klinischen Studien und seit Markteinführung- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):- Kopfschmerzen, Husten, Schluckauf, Übelkeit, Reizungen in Mund oder Hals.- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)- Überempfindlichkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Missempfindungen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Entzündung im Mund, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Brennen, Erschöpfung.- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):- Abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung, Bluthochdruck, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege, Stimmstörung, Atemnot, verstopfte Nase, Schmerzen im Mund und Rachen, Niesen, Engegefühl im Hals, Aufstoßen, Entzündungen der Zunge, Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut, Taubheitsgefühl im Mund, Schwäche, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein, übermäßige Schweißproduktion, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Schmerzen der Kaumuskulatur.- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):- Schluckstörung, verminderte Empfindlichkeit im Mund, Würgen.- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)- Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion, Trockenheit im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautrötungen, Muskelverhärtung.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- Erkrankungen des Nervensystems- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10- Psychiatrische Erkrankungen- Kopfschmerzen- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Geschmacksstörung- Parästhesie- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100- Augenerkrankungen- abnorme Träume- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100- Gefäßerkrankungen- vermehrte Tränensekretion- ohne Häufigkeitsangabe- verschwommenes Sehen- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts- Hitzewallung
- Hypertonie- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen- Übelkeit- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes
- Stomatitis
- brennende Lippen
- Trockenheit in Mund und/oder Rachen
- vermehrter Speichelfluss- Erbrechen- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Flatulenz
- Bauchschmerzen
- Diarrhö
- Abdominalschmerz
- Mundtrockenheit- Gingivitis- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Glossitis
- Aufstoßen
- Zahnfleischbluten
- Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut
- orale Paästhesie- Dysphagie- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypoästhesie im Mund
- Würgen- Gastritis
- schmerzende Lippen
- Trockenheit im Rachen- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10- Herzerkrankungen- Schmerzen der Kiefermuskulatur (bei Anwendung einer Darreichungsform zum kauen)- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes- Herzklopfen / Palpitationen- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Tachykardie- Herzarrhythmien- ohne Häufigkeitsangabe- Vorhofflimmern- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100- Erkrankungen des Immunsystems- Hyperhydrose
- Pruritus
- Hautausschlag
- Erythem
- Urtikaria- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums- Überempfindlichkeit- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000- allergische Reaktionen einschl.- angioneurotisches Ödem
- anaphylaktische Reaktionen- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10- Infektionen und parasitäre Erkrankungen- Schluckauf- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reizung im Rachen- Pharyngolaryngeale Schmerzen- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100- Dyspnoe
- Rhinorrhö
- Bronchospasmus
- Niesen
- Nasenverstopfung
- Dysphonie
- oropharyngeale Schmerzen
- Engegefühl im Hals- ohne Häufigkeitsangabe- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort- im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10- Brennen- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fatique- Asthenie
- Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
- Unwohlsein -
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nicotin polacrilin (1:4) 10 mg Wirkstoff Nicotin 2 mg Wirkstoff Polacrilin 8 mg Wirkstoff Acesulfam, Kaliumsalz + Hilfsstoff Arabisches Gummi + Hilfsstoff Carnaubawachs + Hilfsstoff Kaugummi Grundmasse + Hilfsstoff Butylhydroxytoluol + Hilfsstoff Levomenthol + Hilfsstoff Magnesium oxid, leicht + Hilfsstoff Natrium carbonat + Hilfsstoff Natrium hydrogencarbonat + Hilfsstoff Pfefferminzöl + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Xylitol 608 mg Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe Anmelden / Registrieren
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